Butantã nunca requereu certificação da Anvisa para fábrica de vacinas

02/06/2010 10:55:00

Tucanagem

 

”A informação do Butantã de que sua nova unidade de fabricação de vacinas ainda não produz vacinas por falta de autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não é verdadeira”. Esta afirmação é do diretor da agência, Dirceu Barbano, em correspondência enviada ao líder da Bancada do PT na Assembleia Legislativa paulista, Antonio Mentor.

Segundo Barbano, “o Butantã nunca requereu processo de avaliação para a nova fábrica para a Certificação das Boas Práticas de Fabricação – CBPF”.

A questão surgiu, porque em 26 de maio, os deputados Antonio Mentor e Fausto Figueira (presidente da Comissão de Saúde e Higiene) estiveram no Instituto Butantã para apurar denúncia de que a fábrica de vacinas da gripe comum e H1N1 do local nunca funcionou, apesar de ter sido inaugurada em abril de 2007, pelo ex-governador de São Paulo, José Serra. Durante a visita, os deputados obtiveram a confirmação da não operação da fábrica pelo diretor do instituto, Otávio Mercadante, que se comprometeu a enviar mais informações por escrito aos parlamentares.

Em repercussão ao assunto, o jornal Folha de S. Paulo, em 28/5, publicou reportagem na qual afirma que: “A fábrica está parada porque o Butantã ainda não obteve as certificações da Anvisa e da Sanofi Pasteur, multinacional que detém a tecnologia de produção da droga” e “O Butantã justificou a demora para colocar a iniciar a fabricação afirmando que “o processo de validação e certificação de uma unidade produtiva é sempre complexo”.

O diretor da Anvisa explica na correspondência ao deputado Antonio Mentor que a “certificação se dá por meio de inspeções que serão realizadas apenas mediante solicitação do laboratório do Butantã, o que até o momento não ocorreu”. E mais: “Ainda que tal certificação fosse obtida e tudo já estivesse pronto, nesse momento nada poderia ser produzido no local, pois o Butantã ainda não pediu o registro, ou mesmo alteração do local de fabricação de nenhum produto para a nova unidade”.

Com relação à unidade já existente, que fabrica outras vacinas, a Anvisa aguarda as adequações necessárias para a concessão definitiva da CBPF, pois há pendências em três linhas de produção.

O prédio e os equipamentos da fábrica de vacina do Instituto Butantã custaram R$ 70 milhões.

 

 

 

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